Panamá · Calidad · Cumplimiento

Llevamos la calidad de su organización al siguiente nivel

Consultoría, auditorías, validaciones y formación en sistemas de gestión para la industria farmacéutica, de dispositivos médicos, alimentos, logística y manufactura.

6Líneas de negocio
10+Normas y regulaciones
360°Acompañamiento integral
Quiénes somos

Su aliado estratégico en calidad y cumplimiento

En Rosas Quality & Services ayudamos a las organizaciones a cumplir con las normas internacionales y regulaciones de su sector, fortaleciendo sus procesos, reduciendo riesgos y preparando a sus equipos para la mejora continua.

Cumplimiento normativoISO, BPM, FDA, EudraLex y RTCA.
Enfoque en resultadosSoluciones prácticas y medibles.
Acompañamiento cercanoTrabajamos junto a su equipo.
Mejora continuaProcesos más eficientes y seguros.
Líneas de negocio

Soluciones integrales para su organización

Seis líneas de servicio diseñadas para acompañarle en cada etapa: desde la formación de su equipo hasta la validación de sus procesos.

Educación continua

Capacitaciones en normas ISO, buenas prácticas de manufactura, gestión de riesgos, auditoría e indicadores.

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Consultoría e implementación

Diseño e implementación de sistemas de gestión de calidad, ambiente, SST y regulaciones farmacéuticas.

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Reclamos y quejas

Gestión tercerizada de reclamos, análisis de causa raíz y asesoría ante eventos.

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Administración de proyectos

Diseño de instalaciones, transferencia de tecnología e implementación de procesos.

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Auditorías

Planes de auditoría, auditorías internas y a proveedores, y gestión de no conformidades.

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Validaciones

Protocolos y ejecución DQ, IQ, OQ y PQ, mapeos térmicos y pruebas microbiológicas.

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Consultorías e implementaciones

Sistemas de gestión que funcionan

Le acompañamos en el diagnóstico, diseño, documentación e implementación de sistemas de gestión alineados con las normas internacionales y la regulación de su industria.

Calidad

ISO 9001:2015

Ambiente

ISO 14001:2015

Seguridad y Salud en el Trabajo

ISO 45001:2018

Farmacia y dispositivos médicos

RTCA 11.03.42:07FDAEudraLexISO 13485:2016
Nuestros servicios

En detalle

Auditorio durante una capacitación
01

Educación continua

Programas de formación para que su equipo comprenda, aplique y mantenga los requisitos de las principales normas y regulaciones.

  • Comprensión de la norma ISO 9001:2015
  • Comprensión de la norma ISO 14001:2015
  • Comprensión de la norma ISO 45001:2018
  • Comprensión de la norma RTCA 11.03.42:07
  • Comprensión de la norma ISO 13485:2016
  • Buenas prácticas de manufactura y distribución de la FDA
  • Buenas prácticas de manufactura y distribución de la Unión Europea
  • Gestión de riesgos según la norma ISO 31000:2018
  • Análisis HACCP
  • Análisis de causa raíz
  • Técnicas de auditoría
  • Elaboración de procedimientos con enfoque de procesos
  • Gestión de indicadores
Profesional analizando un caso
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Reclamos y quejas

Gestionamos los reclamos de sus clientes con rigor técnico para identificar el origen de los problemas y evitar que se repitan.

  • Tercerización de la gestión de reclamos y quejas
  • Análisis de causa raíz para casos complejos
  • Asesoría ante eventos
Diagrama de Gantt de un proyecto en una tableta
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Administración de proyectos

Planificamos y damos seguimiento a sus proyectos industriales para que se ejecuten a tiempo y en cumplimiento.

  • Diseño de instalaciones
  • Transferencia de tecnología
  • Implementación de procesos
  • Cambio y actualización de maquinarias y tecnologías
  • Seguimiento de proyectos de construcción para la industria y el sector logístico
Revisión de reportes durante una auditoría
04

Auditorías

Evaluamos objetivamente sus procesos y proveedores para detectar oportunidades de mejora y asegurar el cumplimiento.

  • Elaboración de planes de auditoría
  • Auditoría interna
  • Auditoría a proveedores
  • Seguimiento y gestión de no conformidades
Inspector con lista de verificación
05

Validaciones

Demostramos con evidencia documentada que sus equipos, instalaciones y procesos funcionan como se espera.

  • Elaboración de protocolos DQ, IQ, OQ y PQ
  • Ejecución y reportería DQ, IQ, OQ y PQ
  • Resolución de brechas (elaboración de planos, inspección técnica previa a ensayos, etc.)
  • Mapeo térmico y de humedad
  • Pruebas microbiológicas

¿Listo para fortalecer su sistema de gestión?

Cuéntenos su necesidad y le preparamos una propuesta a la medida.

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